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      《海關總署關于印發《海關實施出口醫療物資法定檢驗工作方案》的通知》(署監發「2020」72號)已經制發。按照72號文件要求,總體來說,對于53號公告規定的11類出口法檢醫療物資,采取的是驗證管理方式,即企業正常申報報關單(注意:不同于其他出口法檢商品的是,報關時無需出口電子底賬)。


      單證要求:   三部委“5號公告”里的5類醫療物資,審核醫療器械產品注冊證和企業承諾聲明;“5號公告”外的醫用物資,企業提交了注冊證和質量安全承諾書,非醫用物資不要求提交注冊證和質量安全承諾書。


      查驗要求:是醫療物資的,企業提供注冊/備案證明和質量安全承諾書的。對于現場無法判定或企業提出異議的送實驗室檢測。(需要特別注意的是:72號文明確了“在確定是否醫療物資時,應根據商品本身特征而非申報用途”)。公眾號回復“指南”獲取快速通關檢驗指南



      商務部 海關總署 國家藥品監督管理局關于有序開展醫療物資出口的公告
      公告2020年第5號 

      當前,全球疫情呈加速擴散蔓延態勢。在做好自身疫情防控的基礎上,有序開展醫療物資出口是深化疫情防控國際合作、共同應對全球公共衛生危機的重要舉措。在疫情防控特殊時期,為有效支持全球抗擊疫情,保證產品質量安全、規范出口秩序,自4月1日起,出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時,須提供書面或電子聲明(模版見附件1),承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書(相關注冊信息見附件2),符合進口國(地區)的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。上述醫療物資出口質量監管措施將視疫情發展情況動態調整。

        有關醫療物資出口企業要確保產品質量安全、符合相關標準要求,積極支持國際社會共同抗擊疫情。


        附件:1.出口醫療物資聲明模版

           2.我國相關醫療器械產品注冊信息(國家藥監局網站www.nmpa.gov.cn動態更新)


      商務部 海關總署 國家藥品監督管理局

      2020年 3月31日



      附件1.出口醫療物資聲明模板.doc



      附件2.我國相關醫療器械產品注冊信息(國家藥監局網站www.nmpa.gov.cn動態更新).xlsx

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      以下源自:海關發布 

      如何區分醫用與非醫用口罩

      近期,國外新冠肺炎持續爆發,對口罩等防疫物質需求大增,由于各國標準不同,我國出口非醫用口罩誤作醫用的情況時有發生。3月31日,商務部會同海關總署、藥監局發布《關于有序開展醫療物資出口的公告》(2020年第5號),要求出口醫用口罩等5類產品必須取得國家藥品監管部門相關資質,符合進口國(地區)質量標準要求。

      那么,究竟如何快速準確地區分醫用與非醫用口罩呢?請跟發布君一起來了解。



      1


      口罩的基本分類與細分


      口罩從用途可以分為醫用/非醫用兩大類。顧名思義,醫用口罩主要用于醫療方面的防護,可以細分為醫用防護、醫用外科、一次性醫用三種;非醫用口罩也被稱為個人防護口罩,可根據其適用場景,可細分為防顆粒物和日常防護兩種。不同用途的口罩其技術要求不同、適用范圍也不同。


      中國主要的口罩分類

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      2


      利用外觀與包裝信息區分醫用/非醫用口罩


      通過口罩結構區分



      通過過濾閥分辨。帶過濾閥的口罩一般不會是醫用口罩。如中國醫用防護口罩標準GB 19803-2010 第4.3條款就明確規定“口罩不應有呼氣閥”,這樣可避免飛沫、微生物等通過呼氣閥呼出,從而危害他人。而民用口罩允許有呼氣閥,通過呼氣閥可以減小呼氣阻力,從而有利于作業人員長時間工作。

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      通過外包裝上的信息分辨



      正規途徑銷售的口罩產品的最小單元包裝上應該有商品名稱、執行的標準和防護等級等信息。這些商家明示的信息可以作為一個分辨點,如商品名稱中帶有“醫用”或英文“surgical”“Medical”等字樣的,一般可判定為醫用口罩。

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      3


      適用標準區分醫用/非醫用口罩


      醫用口罩在不同國家/地區適用不同的標準和認證要求,企業和個人可根據產品進口國家/地區,根據產品的適用標準進行區分,產品適用標準和認證信息可從產品外包裝或生產者提供的檢測報告或證書獲得。


      出口美國



      醫用口罩在美國屬于醫療器械,適用《醫用口罩材料性能標準規范》(ASTM F2100),由美國食品藥品監督管理局(FDA)管理,須通過501K注冊或近期FDA公布的其它途徑,獲得工廠注冊和醫療器械列名后方可在美國上市。因此,輸往美國的口罩外包裝或檢測報告或證書上有上述內容的,可被判定為醫用口罩。

      出口美國非醫用口罩不屬2020年第5號公告范圍,但企業應注意,產品需通過NIOSH注冊方可在美國上市。

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      出口歐盟



      歐盟醫用/非醫用口罩均需加貼CE標志,但適用標準不同。


      醫用口罩在歐盟屬于I類器械,分為I類非無菌和無菌兩種,需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標志,對應的標準是EN14683,輸往歐盟的口罩外包裝或檢測報告、證書上有上述內容的,可被判定為醫用口罩。

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      需要注意的是,根據口罩無菌/非無菌狀態,歐盟采取不同的合格評定辦法,非無菌醫用口罩企業只需進行CE自我符合性聲明,不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后,即可自行完成符合性聲明。無菌醫用口罩還必須由授權公告機構進行CE認證。


      出口歐盟非醫用口罩不屬于醫療器械,但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425(PPE)要求,由授權公告機構進行CE認證并頒發證書,對應的標準是EN149。


      出口其它國家和地區



      輸往其它國家和地區口罩產品,可參考其提供的中國標準檢測證書與注冊備案信息進行判斷,中國醫用口罩標準有三個,GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013,使用這三個標準生產的口罩可被判定為醫用口罩。

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      4


      通過政府注冊管控信息進行區分


      由于醫用口罩在大部分國家或地區都是按照醫療器械進行注冊或管控的,消費者可以進一步通過相關注冊管控信息進行分辨。下面以中、美、歐三個國家和地區舉例分析。


      中國



      醫用口罩在中國屬于二類醫療器械,是由省一級藥品監管部門實施注冊管理,可以通過醫療器械查詢醫療器械準入號進行查詢。鏈接為:

      http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/。


      美國



      已獲得美國FDA準入的口罩產品可以通過其官網查詢注冊證書號進行查詢,鏈接為:

      https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm


      另外根據FDA最新政策,目前是在滿足一定條件的情況下認可中國標準的口罩,其授權企業的鏈接為:

      https://www.fda.gov/media/136663/download。


      歐盟



      出口歐盟醫用口罩可通過獲得授權的公告機構進行查詢,其中歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)授權的公告機構查詢地址為:
      https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13。


      歐盟醫療器械條例EU 2017/745(MDR)授權的公告機構查詢地址為:
      https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34。


      海關總署商檢司將不定期更新部分國家或地區防疫物資技術法規和標準,目前已更新至第三版,點擊“閱讀原文”了解更多哦!鏈接為:

      http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html

       


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